Q&A

Q

薬事法とはどのような法律ですか?

A

薬事法は、①医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の品質や有効性、安全性を確保するために必要な措置を講じること、②指定薬物(覚せい剤取締法などの既存の法律では対処しきれなかった「脱法ドラッグ」を指定)の乱用を規制すること、③医療上重要な医薬品の研究開発の促進を図ること、を目的とする法律です。

この法律の起源は明治維新にまで遡ります。当時、それまでの漢方を中心とした東洋医学から西洋医学に急転換していく過程で、日本人の無知につけこみ大量に外国から流入した粗悪品やまがい物の薬から国民を守るために作られ、今日まで時代の要請に合わせて様々な改善を加えられてきました。

今日の薬事法の大部分は、①に関する規定で構成されており、下記のように開発段階、生産段階、流通段階、使用段階に分けてさまざまなルールが設定されています。

【開発段階におけるルール】

治験の届出制度、希少疾病用医薬品の開発促進制度、医薬品の製造販売承認、製造販売業許可制度など

【生産段階におけるルール】

医薬品の製造業許可制度、製造管理・品質管理に関する規制、ラベル・添付文書の表示に関する規制、公的品質基準、国家検定制度など

【流通段階におけるルール】

薬局に関する規定、医薬品販売業許可制度、毒薬・劇薬の取り扱いに関する規制、薬事監視員制度、不良医薬品に関する規制、広告に関する規制など

【使用段階におけるルール】

医薬品の副作用報告義務制度、再審査制度、再評価制度など

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