Q&A

Q

薬局で取り扱っている薬の法律上の区分を教えてください。

A

国内の薬局で扱われている医薬品は薬事法等(平成26年6月改正薬事法施行後)によって以下のように区分されています。

~医薬品の分類~
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【薬局医薬品】

専門性が高く、医師・歯科医師・薬剤師によって使用・販売される医薬品です。インターネットでの販売は認められません。

1、医療用医薬品、、、医師・歯科医師の指示等により使用されることを目的にしたものです。薬局では薬剤師のみが販売可能です。

(1)処方せん医薬品、、、医師・歯科医師の処方せんがなければ販売できないもの。調剤薬局で主に取り扱うものです。

(2)その他の医療用医薬品、、、医療用医薬品の中で処方せん医薬品以外のもの。(ただし、保険がきかず、また行政が販売を抑制するよう指導しているため、処方せんなしで取り扱われることはほとんどありません。)

2、薬局製剤、、、都道府県知事の許可を受けた薬局の薬剤師自らが、薬局の調剤室で薬品を組み合わせて作った医薬品のことです。薬剤師のみが製造・販売を認められています。

【要指導医薬品】(平成26年6改正薬事法により制定)

医療用から一般用に移行して間もなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していない医薬品(スイッチOTC)や医療用としての使用経験がない医薬品(ダイレクトOTC)や毒薬・劇薬類で、厚生労働大臣が指定する品目です。授与・販売は薬剤師が対面で行うこととされ、インターネットでの販売は認められません。

【一般用医薬品】

薬局医薬品以外の医薬品のことで、医師の診察や処方せんがなくても購入可能ないわゆる大衆薬・市販薬を指します。一般の人が自らの判断で使用することを前提に、専門性よりも安全性の確保が重視されています。平成26年6月改正薬事法によりインターネットでの販売が認められました。

1、 第1類医薬品、、、一般用医薬品としての使用経験が少ないなど、安全性上特に注意を要する成分を含むものです。対応する専門家は薬剤師と定められています。
(例)H2ブロッカー含有薬、一部の毛髪用薬等

2、 第2類医薬品、、、まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むものです。対応する専門家は薬剤師または登録販売者と定められています。(中でも特に注意を要するものは「指定第2類医薬品」とされます。)
(例)主なかぜ薬、解熱鎮痛剤、胃腸鎮痛鎮かい薬等

3、第3類医薬品、、、日常生活に支障を来す程度ではありませんが、身体の変調・不調が起こるおそれのある成分を含むものです。対応する専門家は薬剤師または登録販売者と定められています。
(例)ビタミンB・C含有保健薬、主な整腸薬、消化薬等

~薬事法における一般用医薬品の販売ルール~
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